人力资源
      联系我们

      电话:0512-81880766
      邮箱:
      info@peijiamedical.com

      地址:中国江苏苏州工业园区中田巷8号

               沛嘉医疗科技有限公司

      首页>公司简介

            沛嘉医疗科技有限公司成立于2012年,是由来自美国与国内医疗器械产业资深的研发与管理团队创办的医疗器械研发生产企业。公司坐落在苏州工业园区,占地约10000平方米,实验室和洁净厂房面积约1800平方米。公司运营环境洁净优雅,研发生产设备先进,办公楼、实验室、生产车间功能齐全合规。


            沛嘉医疗科技有限公司成立于2012年,是由来自美国与国内医疗器械产业资深的研发与管理团队创办的医疗器械创新企业,专注研发生产人工心脏瓣膜。公司坐落在苏州工业园区,占地约10000平方米,实验室和洁净厂房面积约1800平方米。公司运营环境洁净优雅,研发生产设备先进,办公楼、实验室、生产车间功能齐全合规。

            

            公司专注于治疗心脏瓣膜疾病的高端医疗器械产品的研发与生产。公司核心管理团队在国际国内医疗器械产业领域从业多年,坚持创新发展,严控质量,确保合规的理念,具有丰富的产品研发、质量管理、和高效生产的经验。


            现公司研制的TaurusOne经导管主动脉瓣系统拥有四项发明专利,已完成产品型式检验和动物实验,并于2017年1月通过了国家食品药品监督管理局的创新医疗器械特别审批申请,进入了特别审批程序“绿色通道”,获得创新医疗器械资质。2017年8月和9月,在中国医学院阜外心血管医院顺利完成TaurusOne临床预试验(FIM)的入组和术后30天的随访。入组的10例为无法通过常规外科主动脉瓣置换手术的病人(平均STS为10.57%),平均年龄为82.9岁。手术后12个月的全因死亡率为0,脑卒中发生率为0。病人随访结果显示植入的主动脉瓣无重量或中量的返流,心功能指标(NYHA)从原3级改善到1级。病人的主动脉血液动力学也都显著改善,总体结果超出了其它同类产品的临床结果和我们的预期。


            在FIM成功的基础上,沛嘉医疗2017年9月启动了以注册为目的的TaurusOne多中心上市前临床试验,现已入组过半。从现在入组和随访的结果看,TaurusOne的临床使用的安全性和有效性符合预期。另外,沛嘉医疗同时也致力于开发下一代主动脉瓣产品,以及二尖瓣、三尖瓣、及介入瓣膜手术附件产品。沛嘉医疗的产品将在未来治疗心脏瓣膜疾病领域内为患者带去更多福音。



        

          

       



      Copyright 2015 沛嘉医疗科技(苏州)有限公司 All rights reserved | ICP备123456号
      技术支持:企炬中国
      三分快三计划稳的网站